Ansprechpartner
Pharmarecht und Life Sciences
Regulatorische Anforderungen und Compliance
- Erhalt und Aufrechterhaltung der Marktzulassung
- Benennung und Kennzeichnung von Arzneimitteln und Medizinprodukten
- Klassifizierung von Medizinprodukten und Konformitätsbewertung
- Beratung zu Abgrenzungsfragen im Bereich Arzneimittel, Medizinprodukte, Lebensmittel und Kosmetika
- Sponsoring und Zusammenarbeit mit Patientenorganisationen, Verträge mit Referenten, Krankenhäusern und Ärzten, Beratung zu Korruptionsbekämpfung im Gesundheitswesen
Verträge in der Produktentwicklungs- und Vermarktungsphase
- Gestaltung von Ein- und Auslizenzierungsverträgen, Verträgen mit CROs über klinische Versuche und NDAs
- Gestaltung von Entwicklungskooperationen, Lohnherstellungs- und Verantwortungsabgrenzungsverträgen, Arzneimittelüberwachungsvereinbarungen, Co-Marketing und Co-Promotion-Vereinbarungen, Übertragung der Rechte an Produkten und Einräumung des Mitvertriebs
Schutzrechte und Schutzrechtsverletzungen
- Pharma- und Life Sciences Patente sowie Patentverletzungs- und Nichtigkeitsverfahren
- Ergänzende Schutzzertifikate (SPC), zulassungsrechtliche Exklusivität, Schutz von Zulassungsdaten (RDP), Exklusivität für Orphan-Drugs und Pediatric Rewards
- Arzneimittel- und Medizinproduktemarken und -designs
- Parallel- und Re-Importe
Bewerbung und Vermarktung
- Beratung zu heilmittelwerberechtlichen Anforderungen, irreführender Werbung, Werbung für nicht zugelassene Arzneimittel und Off-Label-Use
- Beratung zu unzulässigen Zuwendungen und Rabatten
- Vertretung in heilmittelwerberechtlichen Prozessen
Datenschutz
- Beratung in allen Fragen des Datenschutzes im Gesundheitswesen, insbesondere in Bezug auf Patientendaten, Apps, Krankenhausinformationssystemen, digitalen Patientenakten sowie Nutzung von Gesundheitsdaten für therapeutische Zwecke (personalisierte Medizin)
Unser weiteres Beratungsangebot: