Pharmarecht und Life Sciences

Regulatorische Anforderungen und Compliance

  • Erhalt und Aufrechterhaltung der Marktzulassung
  • Benennung und Kennzeichnung von Arzneimitteln und Medizinprodukten
  • Klassifizierung von Medizinprodukten und Konformitätsbewertung
  • Beratung zu Abgrenzungsfragen im Bereich Arzneimittel, Medizinprodukte, Lebensmittel und Kosmetika
  • Sponsoring und Zusammenarbeit mit Patientenorganisationen, Verträge mit Referenten, Krankenhäusern und Ärzten, Beratung zu Korruptionsbekämpfung im Gesundheitswesen


Verträge in der Produktentwicklungs- und Vermarktungsphase
 

  • Gestaltung von Ein- und Auslizenzierungsverträgen, Verträgen mit CROs über klinische Versuche und NDAs
  • Gestaltung von Entwicklungskooperationen, Lohnherstellungs- und Verantwortungsabgrenzungsverträgen, Arzneimittelüberwachungsvereinbarungen, Co-Marketing und Co-Promotion-Vereinbarungen, Übertragung der Rechte an Produkten und Einräumung des Mitvertriebs


Schutzrechte und Schutzrechtsverletzungen
 

  • Pharma- und Life Sciences Patente sowie Patentverletzungs- und Nichtigkeitsverfahren
  • Ergänzende Schutzzertifikate (SPC), zulassungsrechtliche Exklusivität, Schutz von Zulassungsdaten (RDP), Exklusivität für Orphan-Drugs und Pediatric Rewards
  • Arzneimittel- und Medizinproduktemarken und -designs 
  • Parallel- und Re-Importe


Bewerbung und Vermarktung

  • Beratung zu heilmittelwerberechtlichen Anforderungen, irreführender Werbung, Werbung für nicht zugelassene Arzneimittel und Off-Label-Use
  • Beratung zu unzulässigen Zuwendungen und Rabatten
  • Vertretung in heilmittelwerberechtlichen Prozessen


Datenschutz

  • Beratung in allen Fragen des Datenschutzes im Gesundheitswesen, insbesondere in Bezug auf Patientendaten, Apps, Krankenhausinformationssystemen, digitalen Patientenakten sowie Nutzung von Gesundheitsdaten für therapeutische Zwecke (personalisierte Medizin)
     

 
Unser weiteres Beratungsangebot: