Bundesgerichtshof: Auch Fachinformationen unterliegen wettbewerbsrechtlicher Überprüfung

Vom „Basisinsulin mit Gewichtsvorteil“ zur „Äquipotenzangabe in Fachinformation“

An die Richtigkeit, Eindeutigkeit und Klarheit gesundheitsbezogener Werbeaussagen werden von der Rechtsprechung wegen des hohen Schutzgutes der Gesundheit strenge Anforderungen gestellt. Eine Werbung unter Bezugnahme auf Studien, welche die beworbene Aussage nicht tragen, ist deshalb auch dann irreführend, wenn die Aussage selbst zutreffend ist und sich möglicherweise auf andere Art und Weise belegen ließe (Grundsatz der Zitatwahrheit).

Der Bundesgerichtshof (BGH) hat in der vielbeachteten Entscheidung „Basisinsulin mit Gewichtsvorteil“ vom 06.02.2013 (Az. I ZR 62/11 –) die von der Rechtsprechung bis dato entwickelten Voraussetzungen für die Zulässigkeit von Heilmittelwerbung grundlegend zusammengefasst und erstmals Stellung zur Bedeutung der Zulassung bzw. Fachinformation bezogen.

Auf dem Prüfstand standen mehrere Werbeaussagen, die teils unter ausdrücklichem Verweis auf wissenschaftliche Studien, teils ohne Beleg den Gewichtsvorteil eines Diabetespräparates auslobten.

Stimmen ohne Bezug auf bestimmte Studien getroffene Werbeaussagen wörtlich oder sinngemäß mit der Zulassung bzw. der Fachinformation des Arzneimittels überein, so ist nach Ansicht des BGH davon auszugehen, dass diese Angaben regelmäßig dem zum Zeitpunkt der Zulassung geltenden gesicherten Stand der Wissenschaft entsprechen und damit zulässig sind.

Hinsichtlich solcher Angaben komme eine Irreführung aber dann in Betracht, wenn der Kläger darlegt und erforderlichenfalls beweist, dass neuere wissenschaftliche Erkenntnisse vorliegen, die gegen die Tragfähigkeit der durch die Zulassung belegten Aussagen sprechen. Hierbei muss es sich um nach dem Zulassungszeitpunkt bekanntgewordene oder der Zulassungsbehörde bei der Zulassungsentscheidung nicht zugängliche wissenschaftliche Erkenntnisse handeln.

Diese Rechtsprechung hat der BGH in einer aktuellen Entscheidung vom 07.05.2015 (Az. I ZR 29/14 – Äquipotenzangabe in Fachinformation) fortgeschrieben und präzisiert.

In dem zu entscheidenden Fall wandte sich die Klägerin unmittelbar gegen den aus ihrer Sicht irreführenden Inhalt der Fachinformation selbst und nicht lediglich gegen werbliche Angaben unter Bezugnahme auf die Fachinformation. Konkret ging es um eine Äquipotenzangabe, also die Behauptung, dass ein bestimmtes Arzneimittel bei einer bestimmten Dosierung die gleiche Wirkung wie ein anderes Medikament entfalte. Die Klägerin machte geltend, dass die Aussage zur Äquipotenz nicht ausreichend wissenschaftlich abgesichert sei.

Das Berufungsgericht wies die Klage ab. Der Inhalt der Fachinformation sei aufgrund der Legitimationswirkung der vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) erteilten Zulassung der wettbewerbsrechtlichen Prüfung entzogen.

Dieser Auffassung tritt der BGH unter Verweis auf die in der Entscheidung „Basisinsulin mit Gewichtsvorteil“ zusammengefassten Grundsätze (siehe oben) entgegen. Auch Angaben in einer Fachinformation können demnach irreführend sein, wenn sie auf Studien gestützt werden, die diese Aussagen nicht tragen.

Die in der Fachinformation enthaltenen Angaben stellten geschäftliche Handlungen des Herstellers im Sinne von § 2 Abs. 1 Nr. 1 UWG zur Förderung des Absatzes seiner Arzneimittel dar. Mit der Fachinformation werde den Ärzten für deren Therapieentscheidung eine weitere, über die Packungsbeilage hinausgehende Informationsquelle über das Arzneimittel zur Verfügung gestellt. Könne die Therapieentscheidung eines Arztes durch eine wissenschaftlich nicht gesicherte Angabe in einer Fachinformation beeinflusst werden, sei die Gesundheit der Bevölkerung nicht weniger gefährdet als bei einer unmittelbar an Verbraucher oder Fachkreise gerichteten gesundheitsbezogenen Werbung.

Die Klägerin könne die indizielle Bedeutung der Zulassung für die hinreichende wissenschaftliche Absicherung der in einer Fachinformation enthaltenen Angaben deshalb gemäß den in der Entscheidung „Basisinsulin mit Gewichtsvorteil“ dargestellten Grundsätzen (siehe oben) erschüttern.

Im konkreten Fall gelang es der Klägerin allerdings nicht, diesen Nachweis zu führen, so dass die Revision erfolglos blieb.

PRAXISTIPP

Die Fachinformation rückt durch die Entscheidung „Äquipotenzangabe in Fachinformation“ des BGH erstmals in den wettbewerbsrechtlichen Fokus und büßt ihre privilegierte Stellung ein.
Wettbewerber haben bislang keine Möglichkeit, sich an dem Zulassungsverfahren für ein Arzneimittel eines Dritten zu beteiligen oder eine fehlerhafte Beurteilung der Zulassungsbehörde hinsichtlich Sicherheit, Wirksamkeit oder Qualität des Arzneimittels im Zulassungsbescheid anzufechten.
Durch die nun vom BGH eröffnete Möglichkeit einer wettbewerbsrechtlichen Überprüfung der Angaben in der Fachinformation selbst, werden den Wettbewerbern weitreichende, neue (Eil-)Rechtsschutzmöglichkeiten eingeräumt. Es ist nun denkbar, nicht nur eine konkrete Werbeaussage anzugreifen, sondern gleich die Verbreitung der Fachinformation „per se“ zu untersagen. Arzneimittelherstellern ist daher zu empfehlen, die Angaben in ihren Fachinformationen regelmäßig auf ihre inhaltliche Richtigkeit im Lichte möglicher neuer Erkenntnis zu überprüfen. Andernfalls besteht das Risiko, dass Wettbewerber die Fachinformation unter Berufung auf nach dem Zulassungszeitpunkt bekanntgewordene oder der Zulassungsbehörde bei der Zulassungsentscheidung nicht zugängliche wissenschaftliche Erkenntnisse als irreführend beanstanden und untersagen lassen.

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