Off-label use und Werbung mit nicht zugelassenen Indikationen

Off-label use

Der Off-label use, d. h. die zulassungsüberschreitende Anwendung eines zugelassenen Arzneimittels, gehört zur täglichen ärztlichen Praxis. Sie umfasst z. B. die Verordnung eines Arzneimittels in einem anderen Anwendungsgebiet, einer anderen Dosierung oder mit einer anderen Behandlungsdauer als vom Inhalt der Zulassung vorgegeben. Sie kommt insbesondere in der Kinderheilkunde sowie der Onkologie häufig vor.

Für den behandelnden Arzt ist dies aufgrund seiner Therapiefreiheit zulässig. Ihn trifft allerdings ein erhöhtes Haftungsrisiko: Zwar sollte das Arzneimittel aufgrund seiner Zulassung grds. sicher sein, jedoch gilt das nur für die von der Zulassung erfassten Indikationen und Patientenpopulation. Für die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit der vom behandelnden Arzt gewählten Therapie streitet in solchen Fällen nicht der Inhalt der arzneimittelrechtlichen Zulassung. Den behandelnden Arzt treffen daher ggf. erhöhte Aufklärungspflichten.

Zu Off-label use kann es auch aufgrund der Regelung des § 129 Abs. 1 SGB V kommen: Danach ist bei Bestehen eines sog. Rabattvertrags nach § 130a SGB V der Apotheker zur Abgabe eines preisgünstigen Generikums verpflichtet, wenn das Generikums in verordneter Wirkstärke und Packungsgröße sowie zumindest in einer zugelassenen Indikation mit dem Original-Präparat identisch ist (und der verordnende Arzt die Ersetzung, („aut idem), nicht ausgeschlossen hat). Dadurch kommt es notwendigerweise zu einem Off-label use, wenn das Ersatzarzneimittel nicht in der der Verschreibung zugrundeliegenden Indikation zugelassen ist. Dass es insoweit an einem Nachweis der Wirksamkeit und Unbedenklichkeit in der relevanten Indikation für das Ersatzarzneimittel fehlt, wird vom Gesetzgeber zugunsten einer Kostenersparnis in Kauf genommen.

Werbung mit nicht zugelassenen Indikationen

Ein verbreiteter Off-label use kann dem pharmazeutischen Unternehmer durchaus bekannt sein und von diesem auch in Kauf genommen werden, ohne dass er dafür grds. haftbar gemacht werden könnte – aber werben darf er für den Offlabel use nicht.

Nach § 3a Satz 2 Heilmittelwerbegesetz (HWG) ist eine Werbung für zulassungspflichtige Arzneimittel mit Anwendungsgebieten oder Darreichungsformen verboten, die nicht von der Zulassung erfasst sind. Nach herrschender Meinung umfasst das Verbot des § 3a Satz 2 HWG jegliche zulassungsüberschreitende Werbung – also auch eine solche, die sich z. B. auf andere als die zugelassenen Patientengruppen, Behandlungsdauern oder Dosierungen bezieht. Denkbar ist auch die Bewerbung nicht zugelassener Indikationen durch bildliche Darstellungen in der Werbung, die nahelegen, dass das Arzneimittel auch für andere als die zugelassenen Indikationen Verwendung finden könnte. Auch insoweit kommt es auf den Empfängerhorizont an. Typische Fälle sind ferner die Bewerbung von Indikationen ohne die im Zulassungstext vorgeschriebenen Einschränkungen oder sonstige Verallgemeinerungen der zugelassenen Indikation, z. B. durch Verwendung von Oberbegriffen. Ein Hinweis auf die fehlende Zulassung der beworbenen Indikation führt nicht aus dem Verbotsbereich des § 3a HWG heraus, auch nicht bei einer Werbung gegenüber Fachkreisen.

Umgekehrt darf allerdings nicht durch die begriffliche Verengung der zugelassenen Indikation der Eindruck erweckt werden, es läge eine enge spezifische Zweckbestimmung vor (so im Falle, dass das Arzneimittel „zur Besserung des Allgemeinbefindens“ zugelassen ist; die Werbung sich aber auf „zur Unterstützung und Stärkung der Gehirnfunktion“ bezieht). Ein Verstoß gegen § 3a HWG liegt auch vor, wenn eine ursächliche Therapie beworben wird, von der zugelassenen Indikation aber lediglich die Linderung von Symptomen erfasst ist. Gleiches gilt für die Bewerbung einer Monotherapie bei Zulassung lediglich zur Verwendung des beworbenen Arzneimittels im Rahmen einer Kombinationstherapie.

PRAXISTIPP

Soweit es in der Werbung um den therapeutischen Anwendungsbereich eines zulassungspflichtigen Arzneimittels geht, sollte man sich wortgetreu an den Zulassungstext halten. Verallgemeinerungen sind ebenso wie Einengungen unzulässig. Auch bereits die Bewerbung eines Arzneimittels als Verschreibungsalternative zu einem anderen Arzneimittel kann zu einem Verstoß gegen § 3a HWG führen, wenn der Zulassungsumfang nicht identisch ist – so z. B. bei einem Generikum, das nicht sämtliche Indikationen des Original-Arzneimittels umfasst.

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