Werberechtliche Vorgaben für Medizinprodukte

Verstoß gegen § 3a HWG (Werbung für ein nicht zugelassenes Arzneimittel)

Arzneimittel und Medizinprodukte weisen notwendigerweise Überschneidungen auf, da beide der Erkennung, Verhütung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten dienen können. Der Unterschied liegt in der Zweckbestimmung: Um ein Medizinprodukt (und nicht um ein Arzneimittel) handelt es sich, wenn dessen bestimmungsgemäße Hauptwirkung im oder am menschlichen Körper weder durch pharmakologisch oder immunologisch wirkende Mittel noch durch Metabolismus erreicht wird (§ 3 Nr. 1 Medizinproduktegesetz – MPG). Vielmehr darf dessen Wirkungsweise durch den Wirkstoff nur unterstützt werden.

Es verbietet sich daher, die pharmakologische Wirkung eines Medizinprodukts werblich in den Vordergrund zu stellen, da ansonsten ein sog. Präsentationsarzneimittel vorliegt. Nach § 2 Abs. 1 Nr. 1 Arzneimittelgesetz (AMG) reicht für die Einstufung eines Mittels als Arzneimittel, dass dieses nach seiner Aufmachung oder Bewerbung als Arzneimittel zu qualifizieren ist. Da Medizinprodukte regelmäßig über keine arzneimittelrechtliche Zulassung verfügen, liegt in solchen Fällen eine Werbung für ein nicht zugelassenes Arzneimittel vor (§ 3a Heilmittelwerbegesetz – HWG).

Verbot irreführender Bezeichnung, Auf machung und Bewerbung

Medizinprodukte unterliegen neben dem Verbot des Inverkehrbringens mit irreführender Bezeichnung, Angabe oder Aufmachung (§ 4 Abs. 2 MPG) dem Irreführungsverbot des § 3 HWG. Nach allgemeinen Beweislastgrundsätzen ist zwar vom Kläger die Unrichtigkeit der betreffenden Werbeangabe darzulegen und zu beweisen. Kann der Kläger jedoch dartun, dass es der angegriffenen gesundheitsbezogenen Werbung an einer wissenschaftlichen Grundlage fehlt oder dass die betreffende Aussage wissenschaftlich umstritten ist, obliegt es dem Beklagten (also dem Werbenden), die wissenschaftliche Absicherung seiner Aussage zu belegen.

Werden in der Werbung Aussagen zur therapeutischen Wirksamkeit oder Wirkung getroffen, so greifen nach den Grundsätzen zur gesundheitsbezogenen Werbung zudem besonders strenge Anforderungen an die Richtigkeit, Eindeutigkeit und Klarheit der Werbeaussagen ein. Solche Aussagen sind daher grundsätzlich nur zulässig, wenn sie gesicherter wissenschaftlicher Erkenntnisse entsprechen. Grundsätzlich fordert die Rechtsprechung auch bei Medizinprodukten für Werbeaussagen, die die therapeutische Wirkung und Wirksamkeit betreffen, das Vorliegen randomisierter, placebokontrollierter Doppelblind-Studien mit einer adäquaten statistischen Auswertung (LG Hamburg, Urteil vom 06.11.2014, Aktenzeichen 327 O 476/14, Juris Rn. 33). Solche Studien liegen in der Praxis jedoch nur selten vor.

Vorsicht ist bei therapeutischen Wirkungs- und Wirksamkeitsaussagen für Medizinprodukte auch deshalb geboten, weil der Inhalt der sogenannten Konformitätserklärung keinen vergleichbaren „sicheren Hafen“ bietet wie der Inhalt der Fachinformation für die Bewerbung von Arzneimitteln. Bei der Bewerbung von Arzneimitteln kann der Werbende solche Aussagen treffen, die sich inhaltsgleich in der Fachinformation wiederfinden, auch ohne dies im Rechtsstreit durch geeignete klinische Studien nachweisen zu müssen. Es streitet insoweit die Vermutung, dass die zur Prüfung berufene Stelle, d. h. die Arzneimittelzulassungsbehörde, die Richtigkeit und wissenschaftliche Absicherung der in der Fachinformation enthaltenen Aussagen geprüft hat. Der Werbende ist dafür nach der höchstrichterlichen Rechtsprechung der Verpflichtung enthoben, den Inhalt der Fachinformation durch geeignete klinische Studien nachzuweisen. Insoweit kommt der Arzneimittelzulassungsbehörde ein gewisses Ermessen zu, das der richterlichen Überprüfung entzogen ist. Anderes gilt nur, wenn spätere, im Zulassungszeitpunkt noch nicht vorliegende Studienergebnisse etwas anderes belegen (BGH, Urt. v. 07.02.2015, GRUR 2015, 1244 ff. – „Äquipotenzangabe in Fachinformation“). Die Fachinformation stellt damit für den Werbenden eine Art „sicheren Hafen“ dar, weil die Richtigkeit der darin getroffenen Aussagen einer gerichtlichen Prüfung entzogen ist.

Gleichartiges existiert für Medizinprodukte nicht: Zwar ist bspw. bei Medizinprodukten der Klasse III eine Prüfung der Produktauslegung durch eine Benannte Stelle zwingend vorgeschrieben. Dabei muss die Benannte Stelle, ebenso wie die Arzneimittelzulassungsbehörde, sämtliche vorgelegten Unterlagen prüfen. Sie kann zudem verlangen, dass zusätzliche Tests oder Prüfungen durchgeführt werden, wenn ihrer Meinung nach die Übereinstimmung mit den Anforderungen der Richtlinie 93/42/EWG nicht gegeben ist. Erst wenn die Benannte Stelle zur Überzeugung gelangt, dass das Medizinprodukt sämtliche grundlegenden Anforderungen einschließlich der klinischen Bewertung gemäß Anhang X dieser Richtlinie erfüllt, stellt die Benannte Stelle die Konformitätsbescheinigung aus, was Voraussetzung dafür ist, dass das Medizinprodukt verkehrsfähig ist. Auch sind die Vorschriften für die klinische Prüfung von Medizinprodukten (§§ 19 bis 24 MPG) aufgrund der vierten MPG-Novelle weitgehend an die Regelungen aus dem AMG angeglichen worden. Die Benannte Stelle ist aber keine Verwaltungsbehörde. Bei den Benannten Stellen handelt es sich vielmehr um Prüf- und Zertifizierungsstellen, die neutral und unabhängig sein sollen und von dem jeweiligen Mitgliedstaat ausgewählt und akkreditiert werden. Sie haben keine Zwangsbefugnisse gegenüber dem Hersteller und besitzen keine hoheitlichen Befugnisse. Vielmehr werden die Benannten Stellen aufgrund eines zivilrechtlichen Vertrags in Form eines Dienstleistungs- oder Gutachtervertrags tätig. Auch eine erfolgreiche klinische Bewertung durch eine Benannte Stelle gemäß Anhang III der Richtlinie 93/42/EWG nebst erfolgreicher Konformitätsbewertung führt daher nicht dazu, dass mit dem Inhalt der Konformitätsbewertung inhaltsgleiche Werbeaussagen, insbesondere Wirkungs- und Wirksamkeitsaussagen für Medizinprodukte, der gerichtlichen Kontrolle entzogen wären. Nach einer jüngeren Entscheidung des Kammergerichts soll noch nicht einmal eine Umkehr der Beweislast eintreten (Urteil vom 12.06.2015, MD 2015, 1001 ff. – „Zur Behandlung von Entzündung und Schmerz“, Juris Rn. 63 f.).

PRAXISTIPP

Bei der Bewerbung von Medizinprodukten mit Aussagen über deren therapeutische Wirkung und Wirksamkeit finden die strengen Anforderungen der gesundheitsbezogenen Werbung Anwendung. Solche Werbeaussagen müssen gesicherter wissenschaftlicher Erkenntnisse entsprechen. Das erfordert regelmäßig den Beleg der Aussagen anhand klinischer Studien. Das kann deutlich über dasjenige hinausgehen, was für die Konformitätsbewertung des Medizinprodukts erforderlich ist. Auch die Prüfung durch die Benannte Stelle im Rahmen des Konformitätsbewertungsverfahrens führt zu keiner Legitimationswirkung, die der arzneimittelrechtlichen Zulassung entsprechen würde. Wirkungs- und Wirksamkeitsaussagen in der Werbung für Medizinprodukte müssen sich somit stets im vollen Umfang einer gerichtlichen Überprüfung stellen, die insbesondere auch durch Mitbewerber initiiert sein kann.

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