Esche Schümann Commichau

Schutz von Arzneimitteln über die gesamte Produktlebensdauer

Arzneimittel durchlaufen einen Produktlebenszyklus, der ein abgestimmtes Schutzrechtsinstrumentarium erfordert. Die drei wesentlichen Säulen dieses Schutzes bestehen in:

  • Patentschutz,
  • Markenschutz und
  • Unterlagenschutz.

Daneben gibt es weitere Schutzrechte, insbesondere eingetragene Designs, die in einem eigenen Beitrag (s. S. 13) in dieser Ausgabe behandelt werden.

Patentschutz

Der Patentschutz ist mit Abstand die stärkste der drei Säulen.

Beim Abfassen der Patentansprüche sind die Durchsetzungsmöglichkeiten im Auge zu behalten: Den breitesten Schutz verspricht grds. der Stoffanspruch, also ein Patentanspruch, der den Wirkstoff als solchen zum Gegenstand hat. Aufgrund dessen besonderer Bedeutung stellt z. B. das Bundessozialgericht in seiner Abgrenzung von patentgeschützten Arzneimitteln zu Generika, die gemäß § 130a Abs. 3b SGB V einem Preisabschlag unterliegen, allein auf das Bestehen eines solchen Wirkstoffpatents ab (BSG, Urt. v. 30.09.2015 – B 3 KR 1/15 R, PharmaR 2016, 94 ff.).

Auch sog. Product-by-process-Ansprüche, d. h. Patentansprüche, die das Produkt über dessen Herstellungsvorgang definieren, erreichen einen sog. Stoffschutz und nicht lediglich den Schutz eines Herstellungsverfahrens. In der Durchsetzung weisen Product-by-process-Ansprüche jedoch typische Schwächen auf: Sofern nicht feststeht, dass das im Anspruch beschriebene Verfahren angewandt wurde, muss im Verletzungsverfahren dargelegt werden, welche Eigenschaften das anspruchsgemäße Erzeugnis aufweist und inwieweit sich diese bei der angegriffenen Ausführungsform wiederfinden. Der ursprüngliche Vorteil, die einfachere und kürzere Anspruchsfassung, verkehrt sich damit häufig in sein Gegenteil, sofern nicht in der Beschreibung die erfindungsgemäßen Eigenschaften so detailliert aufgezeigt werden,dass sich weitere Erläuterungen für das Verletzungsverfahren erübrigen. Das ist jedoch oft nicht der Fall.

Häufig ist nicht der Wirkstoff als solcher neu, sondern dessen Eignung zur Behandlung einer bestimmten Erkrankung. Bis 2010 gewährte das Europäische Patentamt (EPA) insoweit Verwendungsansprüche nur in Form sog. Schweizer Ansprüche („Swiss type claims“), die z. B. auf „Verwendung des Stoffes A für die Herstellung einer pharmazeutischen Zusammensetzung zur Behandlung von B“ gerichtet sind. Seit der Entscheidung G2/08 der Großen Beschwerdekammer (ABl. EPA 2010, 456 ff. – „Dosierungsanleitung/ABBOTT Respiratory“) werden vom EPA nur noch Anspruchsfassungen als zulässig angesehen, die direkt auf die Verwendung eines Stoffes zur Behandlung einer bestimmten Erkrankung gerichtet sind („Verwendung des Stoffes A zur Behandlung von B“). Nach Ansicht des Bundesgerichtshofs (BGH) führen beide Anspruchsfassungen zu einem Stoffschutz, der allerdings zweckgebunden ist (BGH, Urt. v. 25.02.2014 – X ZB 5/13, GRUR 2014, 461 ff. – „Kollagenase I“). Im Unterschied zum sog. absoluten Stoffschutz ist dessen Schutzbereich nur tangiert, wenn die anspruchsgemäße Verwendung erkennbar intendiert ist. Letzteres ist bei „sinnfälligem Herrichten“ des Arzneimittels zur patentgemäßen Verwendung der Fall, was z. B. durch Angaben auf der Umverpackung oder dem Beipackzettel belegt sein kann (OLG Düsseldorf, Urt. v. 07.08.2014 – I-2 U 8/14).

Auf den Herstellungsvorgang gerichtete Ansprüche bieten nur einen beschränkten Schutz: Es wird zwar auch das unmittelbare Verfahrensergebnis, der Wirkstoff, geschützt (§ 9 Satz 2 Nr. 3 PatG). Der Schutz greift jedoch nicht ein, wenn ein anderes als das patentierte Verfahren Anwendung findet. Patente auf das Herstellungsverfahren sind deshalb typischerweise Sekundärpatente, die nur ergänzend neben dem Stoffschutz angemeldet werden. Weitere Sekundärpatente sind sog. Formulierungspatente, d. h. Patente auf Stoffgemische (typischerweise die Rezeptur des Arzneimittels), oder Patente auf Hilfsstoffe sowie Patente auf eine zweite (oder weitere) medizinische Indikation eines bekannten Wirkstoffes. Besteht die Erfindung lediglich in einer besseren Erkenntnis über die Wirkungsmechanismen eines bekannten Wirkstoffes, ohne dass eine neue Art und Weise der Wirkstoffgabe gelehrt, noch eine neue Patientengruppe als behandelbar aufgezeigt wird, fehlt es an der für einen Patentschutz erforderlichen Neuheit (BGH, Urt. v. 09.06.2011 – X ZR 68/08, GRUR 2011, 999 – „Memantin“).

Da inzwischen nicht nur in Europa, sondern auch in den USA das „First to fi le“-Prinzip gilt, ist das forschende Arzneimittelunternehmen grds. gehalten, so früh wie möglich Patentschutz für einen Wirkstoffkandidaten anzumelden. Ein frühes Anmeldedatum verkürzt allerdings notwendigerweise die Schutzdauer. Die maximale Schutzdauer eines Patents liegt bei 20 Jahren ab dem Anmeldedatum. Wirkstoffpatente erreichen in der Regel weniger als die Hälfte der maximalen Schutzdauer. Durch ein ergänzendes Schutzzertifikat kann der Schutz um bis zu fünf Jahre verlängert werden (nämlich um den Zeitraum von der Patentanmeldung bis zur ersten arzneimittelrechtlichen Zulassung in der EU, abzüglich von fünf Jahren; höchstens aber um einen Zeitraum von fünf Jahren, Art. 13 Verordnung Nr. 2009/469/EG). Eine weitere Verlängerung um bis zu sechs Monate ist möglich, wenn pädiatrische Studien durchgeführt werden (Verordnung Nr. 2006/1901/EG); damit fördert der Gesetzgeber Kinderarzneimittel.

Da selbst bei „schnellen“ Gerichten, wie z. B. den Landgerichten Mannheim und Hamburg, es rund ein Dreivierteljahr dauert, bevor ein Unterlassungstitel in einem Patentverletzungsverfahren erwirkt werden kann, liegt die Überlegung nahe, ein Generikum schon vor Ablauf des Patents in den Verkehr zu bringen. Die Rechtsprechung begegnet dem dadurch, dass gegen Ende der Patentlaufzeit einstweilige Verfügungen unter erleichterten Bedingungen erlassen werden. Vor Ablauf des Patentschutzes ist es aber zulässig, Vorbereitungshandlungen aufzunehmen. Zum Teil ist die Abgrenzung schwierig, was zulässige Vorbereitungshandlungen sind und was bereits das patentverletzende Anbieten des geschützten Erzeugnisses darstellt. Zulässig ist z. B. eine generische Zulassung zu beantragen. Die Schwelle zum patentverletzenden Anbieten ist hingegen überschritten, wenn das generische Arzneimittel bei der sog. Lauer Taxe angemeldet wird (LG Düsseldorf, Urt. vom 8. März 2011 – 4 b O 287/10).

Gegen Ende der Schutzdauer kann es sinnvoll sein, noch vor Ablauf des Patentschutzes das Arzneimittel vom Markt zu nehmen, um dem eigenen Folgeprodukt zu ermöglichen, sich am Markt zu etablieren, bevor Generika auf den Markt drängen. In Betracht kommt auch, schon vor Ablauf des Patentschutzes einem Generikaanbieter eine entgeltliche Lizenz zu erteilen, um diesem einen vorgezogenen Markteintritt vor anderen Generikaherstellern zu verschaffen. Das kommt insbesondere für Arzneimittel zur Behandlung chronischer Erkrankungen in Betracht, bei denen die Umstellung von einem Präparat auf ein anderes ggf. mit einem Anpassungsbedarf für den Patienten verbunden ist und deshalb häufig vermieden wird. Auch ein vollständiger Verkauf des Patentes an einen Generikahersteller kann sinnvoll sein, wobei dies für den Generikahersteller vor allem dann attraktiv ist, wenn er zugleich die Arzneimittelmarke mit erwerben kann.

Markenschutz

Markenschutz hat den Vorteil, dass er beliebig häufig verlängerbar ist und damit zeitlich weit über den Patentschutz hinausragen kann.

Eine erste Frage ist, ob eine an eine generische Bezeichnung, insbesondere den Wirkstoffnamen, angelehnte Marke oder eine Fantasiebezeichnung zu wählen ist. Fantasienamen sind schwerer am Markt zu etablieren, weisen aber einen größeren Schutzbereich auf. Das ist insbesondere von Bedeutung, wenn nach Ablauf des Patentschutzes das Produkt weiterhin am Markt gehalten werden soll oder wenn vor Ablauf des Patentschutzes ein Verkauf oder eine Auslizenzierung ins Auge gefasst werden. Problematisch sind Markennamen, die an die Unternehmensbezeichnung angelehnt sind. Dann verbietet sich in aller Regel ein Verkauf oder eine Auslizenzierung, um nicht eine negative Rückkopplung auf die sonstigen Präparate des Originators gewärtigen zu müssen.

Für die Dauer des Markenschutzes ist dem Markeninhaber dessen Benutzung vorbehalten. Dazu ist es erforderlich, dass die Marke nach Ablauf der 5-jährigen Benutzungsschonfrist als Kennzeichnungsmittel in der eingetragenen Form in ernsthafter Weise benutzt wird, also insbesondere vom Umfang her eine wirtschaftlich erhebliche Verwendung stattfindet. Ob bereits eine Verwendung der Marke im Rahmen einer klinischer Prüfung als rechtserhaltende Benutzung möglich ist, ist umstritten. Sollte nur ein Grund für eine berechtigte Nichtbenutzung vorliegen, könnte dies gegebenenfalls das Entstehen sogenannter Zwischenrechte zur Folge haben. Um dies zu vermeiden, wird zum Teil die Anmeldung von Wiederholungsmarken (d. h. die wiederholte Anmeldung derselben Marke kurz vor Ablauf der Benutzungsschonfrist von fünf Jahren) empfohlen. Auch das ist allerdings nicht unproblematisch, weil diese Praxis zum Teil als rechtsmissbräuchlich angesehen wird. Einen „Königsweg“ gibt es insoweit nicht.

Eine eigene Rechtsprechung hat sich zu sog. Parallelimporten entwickelt: Parallelimporteure machen sich das Preisgefälle innerhalb der Europäischen Union zunutze. Sie kaufen Arzneimittel in einem Mitgliedstaat auf, packen sie um, versehen diese mit einer neuen Gebrauchsinformation und bringen sie in einem anderen Mitgliedstaat wieder unter der Marke des Originators in den Verkehr. Dies wäre nach allgemeinen markenrechtlichen Grundsätzen unzulässig, weil ein erheblicher Eingriff in die Warenintegrität vorliegt. Der Europäische Gerichtshof lässt dies jedoch unter bestimmten Bedingungen zu, um der Warenverkehrsfreiheit Geltung zu verschaffen. Dies setzt u. a. voraus, dass

  • das Umpacken den Originalzustand der Ware nicht beeinträchtigt (also z. B. nicht die Blister-Packung eines Arzneimittels beschädigt wird),
  • auf der Verpackung angegeben ist, von wem das Erzeugnis umgepackt worden ist,
  • keine Rufschädigung mit dem Umpacken des Arzneimittels einhergeht und
  • der Markeninhaber unterrichtet wird, bevor das Arzneimittel zum Kauf angeboten wird.

Der Europäische Gerichtshof lässt sogar zu, dass das Arzneimittel mit einer anderen Marke des Originators versehen wird − nämlich für den Fall, dass dieser das betreffende Arzneimittel im Ausfuhrmitgliedsstaat unter einer anderen Marke vertreibt, als im Einfuhrmitgliedsstaat.

Unterlagenschutz

Beim Unterlagenschutz handelt es sich nicht um ein gewerbliches Schutzrecht. Vielmehr unterbindet der Gesetzgeber für einen gewissen Zeitraum generische Zulassungen: Die generische Zulassung (Art. 10 Abs. 1 der Richtlinie 2001/83/EG, § 24b Abs. 1 AMG) nimmt auf die Zulassungsunterlagen eines bereits zugelassenen Arzneimittels Bezug. Der Antragsteller kann sich auf die klinischen Studien des Referenzarzneimittels berufen, sofern es sich bei dem Generikum um ein Arzneimittel handelt, das die gleiche Zusammensetzung der Wirkstoffe nach Art und Menge und die gleiche Darreichungsform wie das Referenzarzneimittel aufweist. Der Antragsteller muss nur die Bioäquivalenz des Generikums durch geeignete Bioverfügbarkeitsstudien nachweisen. Dem Vorantragsteller gewährt § 24b Abs. 1 AMG im Gegenzug Unterlagenschutz nach der „8+2+1“-Formel: Für die Dauer von acht Jahren seit der Erstzulassung des Referenzarzneimittels in der Europäischen Union ist der bezugnehmende Zulassungsantrag ohne Zustimmung des Vorantragstellers unzulässig (sog. Datenexklusivität). Nach Ablauf dieses 8-Jahres-Zeitraumes wird der Zulassungsantrag zulässig; Es darf aber für die Dauer von weiteren zwei Jahren ein solches generisches Arzneimittel nicht in den Verkehr gebracht werden (sog. Marktexklusivität). Die Marktexklusivität kann um ein weiteres Jahr verlängert werden, sofern die Zulassung eines neuen therapeutischen Anwendungsgebietes mit bedeutsamen klinischem Nutzen innerhalb des ersten 8-Jahres-Zeitraumes erfolgt. Daten- und Marktexklusivität sollen dem forschenden Arzneimittelunternehmen ermöglichen, die erhebliche Investition, die mit der Durchführung klinischer Studien verbunden ist, zu amortisieren. Dementsprechend bleibt es einem Dritten unbenommen, auch während bestehender Daten- oder Marktexklusivität einen anderen als einen generischen Zulassungsantrag zu stellen, insbesondere einen Vollantrag unter Vorlage eigener klinischer Studien.

Weiter gewährt § 24 b Abs. 6 AMG für ein Arzneimittel mit einem bekannten Wirkstoff, der seit mindestens zehn Jahren in der Europäischen Union allgemein medizinisch verwendet wird, eine Datenexklusivität von einem Jahr, sofern der Wirkstoff die Zulassung für ein neues Anwendungsgebiet erhält. Der Schutz beschränkt sich aber auf diejenigen Daten, die aufgrund bedeutender vorklinischer oder klinischer Studien im Zusammenhang mit diesem neuen Anwendungsgebiet gewonnen wurden. Eine besondere Marktexklusivität genießen Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan Drugs“) nach § 8 Abs. 1 der Verordnung 2000/141/EG: Sie genießen für die Dauer von zehn Jahren Schutz nicht nur von Arzneimitteln mit demselben Wirkstoff, sondern auch gegenüber ähnlichen Arzneimitteln für dasselbe therapeutische Anwendungsgebiet. Jeglicher arzneimittelrechtlicher Zulassungsantrag (auch der Vollantrag) ist für die Dauer von zehn Jahren ab der Zulassung untersagt. Hintergrund ist, dass Arzneimittel für seltene Leiden eine potentiell geringe Rentabilität aufweisen. Dementsprechend kann die Marktexklusivität auf sechs Jahre verkürzt werden, wenn am Ende des fünften Jahres feststeht, dass eine ausreichende Rentabilität erreicht wird.

PRAXISTIPP

Ein effektiver Schutz von Arzneimitteln über deren gesamten Lebenszyklus erfordert den überlegten Gebrauch des vom Gesetzgeber zur Verfügung gestellten Schutzrechts-Instrumentariums. Patent-, Marken- und Unterlagenschutz greifen teils ineinander, teils ergänzen sie sich. Irreversible Fehler können vor allem am Anfang, bevor die Markteinführung beginnt, gemacht werden.

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