Esche Schümann Commichau

„Skinny Labelling“ und Patentverletzung durch Beitritt zu einem Rabattvertrag

Kann der Beitritt eines Generika-Herstellers zu einem sog. Rabattvertrag eine Patentverletzung darstellen, wenn der Generika-Hersteller nicht darauf hinweist, dass sein Generikum nicht für eine patentgeschützte zweite Indikation verwendet werden darf?

Mit dieser Frage hatte sich das Landgericht Hamburg jüngst in einem einstweiligen Verfügungsverfahren zu befassen (Urteil vom 02.04.2015 – 327 O 67/15, KrV 2015, 117 ff.).

Hintergrund

Hintergrund war, dass die Antragstellerin für den Wirkstoff Pregabalin nur noch Schutz für eine sog. zweite Indikation genoss – und zwar, wie dies zum Anmeldezeitpunkt allgemein üblich war, in Form eines sog. Schweizer Anspruches („Swiss type claim“). Solche Ansprüche sind nach dem Schema „Verwendung des Stoffes A für die Herstellung einer pharmazeutischen Zusammensetzung zur Behandlung von B“ gebildet. Nach deutscher Rechtsprechung handelt es sich bei solchen Verwendungsansprüchen gleichwohl um ein Erzeugnispatent. Als sog. zweckgebundenen Stoffschutz ist der Schutzbereich aber nur berührt, wenn das Erzeugnis zur Behandlung in der patentgeschützten Indikation bestimmt ist. Dafür reicht das sog. sinnfällige Herrichten des Erzeugnisses zur Verwendung in der patentgeschützten Indikation aus. Dies kann z. B. dadurch belegt sein, dass auf der Verpackung oder in der Fachinformation die patentgeschützte Indikation als Anwendungsgebiet angegeben wird (OLG Düsseldorf, Urt. v. 07.08.2014 – I-2 U 8/14). Aus diesem Grunde nehmen Generikahersteller zur Vermeidung einer Patentverletzung in solchen Fällen regelmäßig die patentgeschützte Indikation von ihrem Zulassungsantrag aus und führen diese nicht auf der Verpackung oder in der Fachinformation auf („Skinny Labelling “). So lag der Fall auch hier.

Die Besonderheit des vorliegenden Falles war jedoch, dass mehrere gesetzliche Krankenkassen Rabattverträge nach § 130a Abs. 8 SGB V, in denen die patentgeschützte Indikation „neuropathische Schmerzen“ nicht ausdrücklich ausgenommen wurde für Arzneimittel mit dem Wirkstoff Pregabalin, ausgeschrieben hatten. Solchen Rabattverträgen können Generika-Hersteller „beitreten“ – d. h. ein Angebot auf Abschluss eines entsprechenden Liefervertrags abgeben – mit der Folge, dass der Apotheker gemäß § 129 Abs. 1 SGB V das Originalpräparat durch ein wirkstoffgleiches Arzneimittel entsprechend dem Rabattvertrag zu ersetzen hat, sofern der verordnende Arzt die Ersetzung („aut idem“) nicht ausdrücklich ausgeschlossen hat. Die Antragstellerin sah in dem Beitritt der Generikahersteller zu diesem Rabattver trag eine mittelbare Patentverletzung: Es müsse zwingend zu Patentverletzungen in Fällen kommen, in denen das Generikum in der patentgeschützten Indikation „neuropathische Schmerzen“ zur Anwendung kommen soll. Dass es zu solchen Fällen kommen würde, sei sicher zu erwarten, da im vorangegangenen Jahr nahezu die Hälfte aller Verschreibungen des Oringinalpräparats Lyrica® in der patentgeschützten Indikation erfolgten.

Entscheidung des Landgerichts Hamburg

Das Landgericht Hamburg folgte dem im Wesentlichen und sah eine mittelbare Patentverletzung durch den uneingeschränkten Beitritt des Generika-Herstellers zu dem nicht indikationsbeschränkten Rabattvertrag als gegeben an. Nach § 129 Abs. 1 SGB V greife die Ersetzungspflicht bereits dann ein, wenn das wirkstoffgleiche Präparat in mindestens einer zugelassenen Indikation mit dem Originalarzneimittel übereinstimmt. Das sei hier trotz des „Skinny Labelling“ der Fall, weil das Generikum in den zwei patentfreien Indikationen gleichermaßen zugelassen sei wie Lyrica®. Es müsse deshalb notwendigerweise auch in der patentgeschützten Indikation „neuropathische Schmerzen“ aufgrund der gesetzlichen Vorgaben zu einer Ersetzung kommen. Der Apotheker könne dies gar nicht verhindern, weil er der ärztlichen Verschreibung nicht entnehmen könne, für welches Anwendungsgebiet das Arzneimittel bestimmt sei. Das Generikum sei damit – auch wenn es an einem „sinnfälligen Herrichten“ fehle – dazu geeignet und bestimmt, in der patentgeschützten Indikation Anwendung zu finden. Damit liege eine mittelbare Patentverletzung vor, sofern der Generika-Hersteller nicht ausdrücklich darauf hinweise, dass sein Angebot keine Arzneimittel zur Anwendung in der patentgeschützten Indikation umfasse und das vom ihm zu liefernde Arzneimittel auch nicht zu dem Zwecke der Anwendung in der patentgeschützten Indikation vertrieben und abgegeben werden dürfe.

Das Landgericht Hamburg stellte sich damit gegen eine Entscheidung des High Court of Justice, Chancery Division, Patents Court, der vor dem Hintergrund des britischen Gesundheitssystems keine Patentverletzung zu erkennen vermochte. Zwischenzeitlich hat der High Court of Justice zudem die hier relevanten Ansprüche 1 und 3 des Streitpatents mit Wirkung für das Vereinigte Königreich für nichtig erklärt (Urt. v. 10.09.2015, [2015] EWHC 2548 (Pat)).

Die Entscheidung ist aber auch deshalb interessant, weil das Landgericht Hamburg ausdrücklich von der „Ribavirin“-Entscheidung des Landgerichtes Düsseldorf (Urt. v. 24.02.2004 – 4a O 12/03, InstGE 4, 97) abgerückt ist: Das Landgericht Düsseldorf hatte noch angenommen, dass die unmittelbare Verletzung eines Schweizer Anspruches die sinnfällige Herrichtung des Arzneimittels für die Anwendung in der patentgeschützten Indikation erfordere. Die mittelbare Patentverletzung komme nur in Betracht, wenn das Anbieten oder Liefern zum gebrauchsfertigen Herrichten, nicht aber zur unmittelbaren Anwendung erfolge. Dann würde im vorliegenden Fall eine Patentverletzung ausscheiden. Das Oberlandesgericht Düsseldorf hatte allerdings in einer späteren Entscheidung offen gelassen, ob diese Grundsätze noch Geltung haben (Urt. v. 31.01.2013 – I-2 U 54/11 – „Cistus Incarnus“). Es bleibt mit Spannung abzuwarten, wie das Hanseatische Oberlandesgericht, bei dem die Berufung unter dem Aktenzeichen 3 U 65/15 anhängig ist, den Fall entscheiden wird.

PRAXISTIPP

Die Entscheidung macht deutlich, dass die Rechtsprechung zur Verletzung von Verwendungsansprüchen weiter im Fluss ist. Dass das sinnfällige Herrichten für eine Patentverletzung erforderlich ist, erscheint nicht zwingend. Allerdings wird man wohl fordern müssen, dass die Zweckbestimmung zur Verwendung in der geschützten Indikation hinreichend deutlich zu Tage tritt. Der vorliegende Fall geht sicherlich über „gewöhnliche“ Fälle eines Off-label use hinaus, der dem pharmazeutischen Unternehmer bekannt sein kann, ohne dass dies zu einer Patentverletzung führte. Dem forschenden Arzneimittelunternehmen ist zu empfehlen, gegen den unbeschränkten Beitritt zu einem nicht indikationsbeschränkten Rabattvertrag, der die Verletzung eines auf eine zweite medizinische Indikation gerichteten Patents naheliegend erscheinen läßt, im Wege der Patentverletzungsklage und gegebenenfalls der einstweiligen Verfügung vorzugehen. Das gilt unabhängig davon, ob es sich um Schweizer Ansprüche oder solche Ansprüche handelt, die unmittelbar auf die Verwendung zur Behandlung einer bestimmten Krankheit gerichtet sind. Darüber hinaus empfiehlt es sich, gegen die Ausschreibung des nichtindikationsbeschränkten Rabattvertrags vergaberechtlich vorzugehen. Generika-Hersteller müssen sich auf entsprechende Angriffe einstellen.

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