Esche Schümann Commichau

Pharma & Life Sciences

Regulatorische Anforderungen

Beratung in allen Fragen des Arzneimittelzulassungsrechts, insbesondere im Hinblick an gesetzliche Anforderungen an klinische Studien, EU-weite und nationale Voraussetzungen für den Marktzugang, Auswahl der richtigen Zulassungsdaten sowie Erhalt und Aufrechterhaltung der Marktzulassung, Compliance mit Pharmakovigilanzverpflichtungen, Risikomana-gementpläne, Enforcement und Inspektion; Beratung im Hinblick auf die Klassifizierung von Medizinprodukten und zu deren Konformitätsbewertung; Beratung zu Abgrenzungsfragen im Bereich Arzneimittel, Medizinprodukte, Lebensmittel und Kosmetika.

Verträge in der Produktentwicklungs- und Vermarktungsphase

Gestaltung von Ein- und Auslizenzierungsverträgen, Verträgen mit CROs über klinische Ver-suche, NDAs, Entwicklungskooperation, Lohnherstellungs- und Verantwortungsabgren-zungsverträge, Arzneimittelüberwachungsvereinbarungen, Co-Marketing und Co-Promotion-Vereinbarungen, Übertragung der Rechte an Produkten, Einräumung des Mitvertriebs.

Schutzrechte und Schutzrechtsverletzungen

Beratung und Vertretung in Bezug auf Patente sowie Patentverletzungs- und Nichtigkeitsver-fahren; Beratung und Vertretung in Bezug auf ergänzende Schutzzertifikate (SPC), zulas-sungsrechtliche Exklusivität, Schutz von Zulassungsdaten (RDP), Exklusivität für Orphan-Drugs und Pediatric Rewards; Beratung, Recherche, Anmeldung und Verteidigung von Arz-neimittel- und Medizinproduktemarken und -designs sowie Vertretung in Verletzungsverfah-ren; Beratung und Vertretung in Bezug auf Parallel- und Re-Importe.

Bewerbung und Vermarktung

Beratung zu heilmittelwerberechtlichen Anforderungen an die Bewerbung von Arzneimitteln und Medizinprodukten sowie zu regulatorischen Anforderungen bezüglich der Benennung, Kennzeichnung und Bewerbung von Arzneimitteln; Sponsoring und Zusammenarbeit mit Patientenorganisationen, Verträge mit Referenten, Krankenhäusern und Ärzten, Vertretung vor dem FSA; Beratung zu Korruptionsbekämpfung im Gesundheitswesen.

Datenschutz

Beratung in allen Fragen des Datenschutzes im Gesundheitswesen, insbesondere in Bezug auf Cloud Computing und Outsourcing bei Patienten- und Sozialdaten, Telemedizin, Mobile Devices und Health Apps, Einführung von Krankenhausinformationssystemen, digitalen Pa-tientenakten und elektronischen Gesundheitskarten sowie Nutzung von Gesundheitsdaten für therapeutische Zwecke (personalisierte Medizin).

Produkthaftung

Vertretung in Produkthaftungsverfahren.